Сүрьеэтэй хүмүүст баталгаагүй үйлдвэрийн эм бэлдмэл “шахдаг” байжээ

-ДЭМБ-ын шалгалтаар  “Svizera” эмийн үйлдвэрт олон зөрчил илэрснийг холбогдох газрууд нууж байсан уу-

Сүрьеэгийн халдвар авсан иргэдийн тоо жил ирэх тусам нэмэгдэж байна. Төр засаг,  Эрүүл мэнд, спортын яамнаас сүрьеэгийн халдвар авсан иргэдийг эрт оношилж, улсын төсвөөс их хэмжээний хөрөнгө мөнгө гаргаж, үнэ төлбөргүйгээр эмчилгээ хийж байгаа. Сүрьеэгийн халдвар авсан хүмүүсийг байнгын эмчийн хяналтад байлгадаг. Гэвч сүрьеэгийн халдвар авч байгаа иргэдийн тоо буурахгүй байсаар олон жил болж байна.  Манай улсын нийт хүн амын 10 орчим хувь нь сүрьеэгийн халдвар авсан байдаг ба нийт тохиолдлын 80 орчим хувийг ид хөдөлмөрлөх насныхан буюу 15-49 насны хүмүүс эзэлж байгаа аж. Сүрьеэгийн илрүүлэлт, оношлогоо, эмчилгээний үр дүн  статистик үзүүлэлтээр Номхон далайн Баруун бүсийн хэмжээнд тавьсан зорилтуудыг биелүүлж  байгаа  боловч  сүрьеэ өвчний тархалт улсын хэмжээнд буурсангүй. Дотоодын судалгаагаар Монголын хүн амын нас баралтын шалтгааны зургаадугаарт, халдварт өвчний шалтгаантай нас баралтын нэгдүгээрт сүрьеэ нэрлэгддэг. Өвчлөгсдийн ихэнх нь уушигны сүрьеэтэй байгаа нь ханиад томууны адилаар ярих, ханиах, найтаахад агаараар дамжин нэгээс нөгөөд халдварлах эрсдэл дагуулдаг. Одоогийн байдлаар манай улсад амьсгалын замын халдварт өвчний нилээд хувийг сүрьеэ өвчин эзэлж байна. Сүрьеэгээр өвчлөгсдийн дийлэнх нь Улаанбаатар хотод, тэр дундаа хүн амын төвлөрөл ихтэй Сонгинохайрхан, Баянзүрх дүүрэгт илүү тархалттай байна. Мөн Номхон далайн баруун эргийн бүсийн 37 орноос сүрьеэгийн өвчлөл өндөртэй долоон орны нэгээр тооцогдож байна. Шинээр илэрсэн сүрьеэгийн тохиолдлыг үзвэл 16-44 насныхан 69 хувийг эзлэж байгаа нь залуу, хөдөлмөрийн насны хүмүүс илүүтэй өвчилсөн байна. Үүнээс нийслэлийн хувьд өнгөрсөн онд сүрьеэгийн шинэ тохиолдол 4172 бүртгэгдсэн нь улсын хэмжээнд бүртгэгдсэн нь нийт халдварт өвчний шинэ тохиолдлын  55.4 хувийг эзэлж байна. Ингэж л Монголчууд сүрьеэ гэх өвчинд дарлуулж байна.

“Эмчийн өгсөн зааврын дагуу эм бэлдмэлийг нь  тогтмол ууж байгаа ч эдгэрэхгүй, бүр өвчин улам хүндэрч байна” гэв

Тэгвэл манай улсын иргэд юунаас болоод дэлхий нийтийн анхаарлыг татах болсон сүрьеэгээр өвчилж байна. Эмч мэргэжилтнүүд “Хотжилтыг дагасан хүн амын төвлөрөл, орчны бохирдол, архи тамхи болон антибиотикийн замбараагүй хэрэглээнээс үүдэж байгаа. Мөн сүрьеэ өвчин туссан иргэдийн өөртөө анхаарал тавихгүй байгаа хэнэггүй зан, өвчнөө бусдаас нуудаг, эмчийн зөвлөгөөг эмчилгээндээ баримталдаггүй зэргээс болж улам хүндэрдэг. Олон хүнтэй газарт сүрьеэгийн халдвартай өвчтөн  явахдаа бусдад байнга агаар, дуслын замаар өвчнөө тарааж байна. Үүнээс болоод энэ өвчний дэгдэлт буурахгүй байна” гэж ярьсаар олон жилийн нүүр үзэж байна. Эмч, мэргэжилтнүүдийн дээрх хариулт судалгаа шинжилгээ бүгд үнэн. Төр засаг иргэдээ сүрьеэ өвчнөөс салгах гэж хэдэн тэрбум төгрөг улсын төсөвт тусгаж олон ажил хэрэгжүүлж байна. Улсын төсвөөс гаргасан энэ зардлын нэг хэсэгт нь ХӨСҮТ тендер зарлаж, эмчилгээнд нь хэрэглэгддэг эм бэлдмэлийг худалдан авдаг байна. Гэтэл яагаад эмчилгээний үр дүн зохистой хэмжээнд байхгүй байна вэ. Сүрьеэгээр өвчлөгсдийн тоо нэмэгдээд байгаа учир шалтгаан болоод нууц нь юунд байна вэ.

Энэ асуултын хариултыг хайхад мөн цаад учир шалтгаан нууц учгийн үзүүр хэрхэн тайлагдав. Сүрьеэ өвчний дэгдэлт сүүлийн дөрвөн жилд нэмэгдсэн гэх мэдээлэл бидэнд холбогдох газруудын мэргэжилтнүүд өгсөн юм. Сүрьеэ өвчтэй иргэдтэй ч уулзаж, энэ өвчнөөс салж чадахгүй байгааг асууж тодруулахад бүгд л “Эмчийн зааврын дагуу эмнэлэгт хэвтэж, эмчилгээ хийлгэсэн. Мөн эмчийн өгсөн эмийг тогтмол хэрэглэж байгаа. Эмнэлгээс чанартай сайн эм гээд өгч байгаа эмийг нь уудаг ч өвчин маань дарагдахгүй байсаар дасал болчихдог. Ингээд өвчин маань хүндэрч байна. Бүр олон сараар эмчилгээ хийлгэх шаардлагатай болсон.  Бидэнд өгч байгаа эм бэлдмэлийн чанар ч эргэлзээтэй байж болох юм” гэж ярих ажээ. Эндээс асуултын хариулт тайлагдаж эхэлсэн юм.

ДЭМБ-аас хийсэн шалгалтаар “Svizera” эмийн үйлдвэрт илэрсэн зөрчил дутагдал

Дөрвөн жилийн өмнөөс Эрүүл мэндийн яам зэрэг холбогдох газрууд нь эмийн бүртгэлд бүртгэснээр манай улсад Энэтхэг Улсын “Svizera” эмийн үйлдвэрийн сүрьеэгийн эсрэг эм, бэлдмэл хэрэглэгдэх болсон аж. Дээрх үйлдвэр нь дэлхийд танигдсан, найдвартай, чанартай эмүүдийг үйлдвэрлэдэг мөртлөө хямд үнэтэй байдаг гээд л олон давуу талтай болохоор нь сонгосон гэж байна.

Гэвч манай улсын иргэдийг сүрьеэ өвчнөөс салгахаар сонгогдсон “Svizera” эмийн үйлдвэрт ДЭМБ-ын Чанар, урьдчилан баталгаажилтын баг 2015 онд шалгалт явуулж, түүнийхээ үр дүнг нээлттэй хэлбэрээр олон нийтэд хүргэжээ. Уг үйлдвэрлэгч нь эмийн үйлдвэрүүдэд тавигддаг наад захын шаардлагыг хангаагүй болохыг, улмаар эмүүд нь чанарын баталгаажилт эргэлзээтэй болохыг өнгөрсөн оны есдүгээр сард дэлхий дахинд зарласан байна. Өөрөөр хэлбэл, өмнөх жилүүдэд сүрьеэгийн эсрэг эм бэлдмэлээр манай улсын төдийгүй бусад улс, орны иргэдийг хангаж ирсэн Энэтхэг Улсын “Svizera” эмийн үйлдвэр нь үйлдвэрлэлээ стандартын дагуу явуулдаггүй, эмийн чанар, аюулгүй байдал алдагдсан, үйлдвэрлэлийг хэтэрхий бохир орчинд явуулдаг нь тогтоогдсон гэнэ. ДЭМБ-ын шалгалтаар уг үйлдвэрт илэрсэн  зөрчлүүдийг уншигч та бүхэнд хүргэе.  “Svizera”  үйлдвэр нь уусалтын хяналтыг зохих журмын дагуу хийдэггүй, хариуг нь гуйвуулсан. Монгол Улсад сүрьеэ өвчний эрчимтэй эмчилгээнд өргөн хэрэглэгддэг бэлдмэл болох Рифампицин 150мг+Изониазид 75 мг+Этамбутол 275 мг+Пиразинамид 400 мг хавсарсан эмийн бэлдмэлийн чанарын хяналтын хариуг гуйвуулж хуурамчаар хийсэн.  Уг эмийн бэлдмэлийг чанарыг шалгаж байсан шилэн сав суулгууд нь дугаарлагдаагүй тул хооронд нь ялган салгах боломжгүйн улмаас уусмалууд хоорондоо холилдсон байх боломжтой төдийгүй тестийн үед гарсан хариуг хянаагүй. Лабораторидаа 10 мл-ийн ганцхан дусаагуурыг ашиглаж, түүгээрээ эмийн шинжилгээний зургаан удаагийн уусалтын хяналтыг хийсэн. Ажлын байр бохирдолтой, агааржуулалтын төхөөрөмж нь эвдрэлтэй, ус зайлуулах хоолой мөөгөнцөртсөн, үйлдвэрийн орчны цэвэрлэгээ, ариун цэвэр хангалтгүй. Үйлдвэрийнх нь гадаа маш их хэмжээний хүнсний болон үйлдвэрийн хаягдал овоорч, хог байгаа газарт ойр хаалга онгорхой байсан тул хортон шавьж үйлдвэрт нэвтэрч бохирдол үүсэх нөхцөл бүрдсэн гэх мэт зөрчлүүдийн жагсаалтыг гаргажээ.  Иймд ДЭМБ “Svizera” үйлдвэрийг ДЭМБ-ын Эмийн үйлдвэрлэлийн зохистой дадлыг шаардлагыг хангаагүй, түүнийг ноцтой зөрчсөн гэж дүгнэж, ДЭМБ-ын урьдчилан баталгаажилтад энэ үйлдвэрийн эмийг шинээр оруулахгүй байх, дээрх үйлдвэр эдгээр олон зөрчлийг арилгаагүй, эмийн чанартаа бүрэн баталгаажилт өгөх түвшинд үйлдвэрлэлээ явуулаагүй тохиолдолд өмнө нь ДЭМБ-ын урьдчилан баталгаажилтад оруулсан эм, бэлдмэлүүдийг жагсаалтаас хасах шийдвэр гаргаж, зөрчлөө залруулах болон сүүлийн нэг жилийн хугацаанд үйлдвэрлэсэн эмүүдийнхээ чанарын хяналтын дэлгэрэнгүй тайланг ирүүлэх үүргийг хугацаатай өгсөн байна. Энэ тухай мэдээлэл ДЭМБ-ын

http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2015/NOC_Svizera02September2015.pdf

“Reuters” мэдээллийн агентлагийн

http://in.reuters.com/article/india-pharmaceuticals-svizera-idINKCN0R41JW20150904

ACA academy-GMP news:

http://www.gmp-compliance.org/enews_05027_WHO-issues-GMP-Non-Compliance-Statement-to-  India-based-Svizera-Labs.html гэсэн хуудсуудаар дэлхий дахинд хүрсэн байна.

ДЭМБ-ын өөрийн цахим хуудастаа байршуулсан “Svizera” эмийн үйлдвэрт хийсэн шалтгалтын дүгнэлтдээ үндэслэн холбогдох анхааруулга, зөвлөмжийг нийтэд хүргүүлжээ. Мөн “Svizera” эмийн үйлдвэрт хийсэн шалгалтын талаар “Reuters”  агентлаг  мэдээлэл гаргаж дэлхий нийтээр шуугиан тарьсан байна.

Улмаар өнөөдрийг хүртэл энэ үйлдвэрийг дурдсан ноцтой зөрчлүүдээ арилгасан, эмийн чанар нь баталгаажсан, мөн дахин ДЭМБ-ын зохих хяналт, шалгалтаар орсон тухай мэдээлэл дэлхий нийтээр цацагдаагүй байгаа нь юуг өгүүлж байна вэ. Монголд сүрьеэ өвчнийг эдгээх  эм, бэлдмэл нийлүүлж байгаа эмийн үйлдвэрийн ноцтой зөрчил, эмийнх нь чанарын баталгаатай эсэх талаар дэлхий дахинд дуулиан шуугиан болж байхад холбогдох газрууд өнөөдрийг хүртэл ямар нэгэн арга хэмжээг авалгүй огт дуугүй байжээ. Энэ талаар Эрүүл мэнд, спортын  яам, Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв зэрэг холбогдох байгууллагууд огт мэдээгүй юу, эсвэл мэдсэн ч мэдээгүй царай гаргаж байна уу.

Монголын сүрьеэтэй иргэдэд эм бэлдмэл нийлүүлж байгаа “Svizera” үйлдвэрт илэрсэн зөрчлийг олон нийтэд ил гаргах юм бол хэн нэгэн томоохон эрх мэдэл бүхий хүний эрх ашиг, бизнест халдах гээд байсан учир нуун дарагдуулсан байж болохыг ч  үгүйсгэх аргагүй юм. Ийм үйлдвэрийн эмийн үнэ хямд ч чанаргүй байх магадлал маш өндөр. Сүрьеэ өвчтэй иргэд хэдэн жилийн турш ямар ч сонголтгүйгээр тендерээр шалгарсан гэх баталтгаагүй үйлдвэрийн эм ууж хохирчээ. Эндээс үзэхэд үнэ дагасан чанар уу, чанар дагасан үнэ үү гэдэг асуулт эмийн хувьд нэн чухал байна.

Монголд сүрьеэ өвчтэй иргэдийн өвчин эдгэрэхгүй байсан. Хөнгөн хэлбэрээс хүнд шат руу орж, өвчин нь улам хүндэрч байсан. Сүрьеэ өвчин тусах иргэдийг тоо буурахгүй, нэмэгдсэн цаад гол шалтгаан нь энэ биш үү…